Efficacy and Tolerability of a New Facial 2‑Mercaptonicotinoyl Glycine‑Containing Depigmenting Serum Versus Hydroquinone 4% over 3‑Month Treatment of Facial Melasma

RIASSUNTO

Introduzione: Il trattamento topico con idrochinone al 4% e preparati a base di idrochinone rappresenta il gold standard per la cura del melasma; tuttavia, il suo utilizzo è limitato dalle complicazioni. La 2-mercaptonicotinoil glicina (Melasyl™) è un nuovo principio attivo che agisce sulla sintesi della melanina senza alterare l'enzima tirosinasi, con efficacia e sicurezza comprovate. Questo studio ha valutato la non-inferiorità di un nuovo siero depigmentante per il viso, Mela B3® (MB3), contenente lo 0,5% di 2-mercaptonicotinoil glicina, rispetto all'idrochinone al 4%.

Metodi: Questa indagine comparativa di non-inferiorità, randomizzata, in cieco per lo sperimentatore e a gruppi paralleli, ha incluso donne adulte con melasma facciale epidermico o misto, da lieve a grave. Le pazienti hanno ricevuto un trattamento di 3 mesi con MB3 (due volte al giorno) o idrochinone al 4% (una volta al giorno) e hanno applicato una crema solare colorata a ampio spettro SPF 50+/UVA (due volte al giorno). Le valutazioni sono state condotte al giorno (D) 0, D28, D56 e D84 di trattamento da un dermatologo e dalle pazienti stesse. L'analisi di non-inferiorità è stata eseguita al D84 basandosi sul punteggio mMASI (Modified Melasma Area and Severity Index) (margine di non-inferiorità 1,3). Le valutazioni di efficacia includevano i punteggi mMASI, il questionario sulla qualità della vita per il melasma (MELASQoL) e lo strumento Patient Unique Stigmatization Holistic tool in Dermatology (PUSH-D) a ogni visita. Sono state valutate anche la sicurezza e la tollerabilità.

Risultati: Lo studio ha incluso 109 donne (fototipi I-IV; oltre l'80% presentava fototipi III-IV). Al D84, la differenza stimata nel punteggio mMASI tra MB3 e idrochinone al 4% è stata di 0,46 (intervallo di confidenza al 95%: -0,25-1,17). Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi del punteggio mMASI a partire dal D28 rispetto al basale. I punteggi MELASQoL e PUSH-D sono diminuiti significativamente dal D28 in entrambi i gruppi (senza differenze tra i due). Tuttavia, è stata osservata una differenza significativa nel punteggio PUSH-D al D28 e al D56 a favore di MB3. MB3 ha mostrato una migliore tollerabilità rispetto all'idrochinone al 4% al D28, con un minor numero di reazioni cutanee locali (rispettivamente 6,0% contro 21,4%; p = 0,0286).

Conclusione: MB3 mostra un'efficacia non inferiore e una migliore tollerabilità rispetto all'idrochinone al 4%. MB3 rappresenta un'opzione alternativa efficace e ben tollerata per il trattamento topico del melasma.